Kembridžas, Masačiusetso valstija. – 2022 m. liepos 22 d. – Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti sąlyginį rinkodaros leidimą, siekiant įtraukti bendrovės COVID-19 vakcinos „Spikevax“ sustiprinančiąją 50 µg dozę paaugliams (12-17 m.) praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams po užbaigtos pirminės skiepijimo schemos.
„Rekomendacija leisti naudoti „Spikevax“ sustiprinančiąją dozę 12-17 metų paaugliams yra svarbus žingsnis siekiant toliau apsaugoti šią amžiaus grupę nuo COVID-19 ir nuo naujų susirūpinimą keliančių atmainų atsiradimo“, – sakė Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausias vykdantysis direktorius. „Esame dėkingi EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetui už išsamų mūsų pateiktos paraiškos įvertinimą ir laukiame Europos Komisijos sprendimo dėl leidimo naudoti.“
Žmonėms skirtų vaistų komitetas šią teigiamą nuomonę pagrindė bendrovės pateiktais moksliniais įrodymais, įskaitant išsamius saugumo duomenis. Prognozuojama, kad 50 µg sustiprinančiosios dozės skyrimas praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams po užbaigtos pirminės skiepijimo schemos gerokai padidins imuninį atsaką prieš susirūpinimą keliančias atmainas, įskaitant omikron, palyginti su imuninio atsako lygiu iki sustiprinančiosios dozės skyrimo.
Leidimas naudoti
Europos Komisija suteikė „Spikevax“ (elasomerano mRNR vakcinai) Sąlyginį rinkodaros leidimą remdamasi Europos vaistų agentūros rekomendacija. Vakcina skirta aktyviai imunizacijai siekiant apsaugoti šešerių metų ir vyresnius asmenis nuo SARS-CoV-2 sukeliamos koronaviruso ligos (COVID-19). 12 m. ir vyresniems asmenims sustiprinančioji dozė gali būti paskirta ne anksčiau kaip praėjus trims mėnesiams po paskiepijimo antrąja doze.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės kuriamos vakcinos nuo COVID-19 (mRNR-1273, arba „Spikevax“); tikėtino Europos Komisijos patvirtinimo, leidžiančio skiepyti sustiprinančiąja vakcina nuo COVID-19 paauglius nuo 12 iki 17 m. amžiaus gavus Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonės skirtų vaistų komiteto rekomendaciją; taip pat dėl sustiprinančiosios vakcinos saugumo, efektyvumo ir toleravimo 12–17 m. amžiaus paauglių grupėje. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
„Moderna“ konktaktai:
Žiniasklaidai:
Luke Mircea Willats
Direktorius, bendrovės komunikacija
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
ŠALTINIS: Moderna, Inc.
Visą pranešimo tekstą galite rasti accesswire.com: https://www.accesswire.com/709470/EMA-Committee-for-Medicinal-Products-for-Human-Use-CHMPRecommends-Use-of-the-Moderna-COVID-19-Booster-in-Adolescents-12-17-Years-in-the-European-Union
Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora
