2022 m. kovo 25 d.
- Suleidus dvi 25 µg mRNR-1273 dozes nuo 6 mėn. iki 6 m. vaikų amžiaus grupėje buvo pasiektas pirminis tyrimo tikslas – stiprus ir panašus į suaugusiųjų mRNR-1273 neutralizuojančių antikūnų titras iš esmės buvo gerai toleruojamas šioje amžiaus grupėje.
- Nors vakcinos efektyvumas ir nėra pirminis tyrimo tikslas, buvo stebimas statistiškai reikšmingas vakcinos efektyvumas omikron bangos metu, kuris nuosekliai atitiko žemesnį dviejų dozių efektyvumą omikron atmainai suaugusiųjų amžiaus grupėje.
- „Moderna“ pateikia paraiškas pasaulio reguliavimo institucijoms dėl mRNR-1273 pirminės vakcinacijos vaikams nuo 6 mėn. iki 6 m. amžiaus.
- Be to, „Moderna“ pradėjo rengti paraišką JAV Maisto ir vaistų agentūrai (FDA) dėl leidimo naudoti mRNR-1273 ekstremalios situacijos metu vaikams nuo 6 iki 12 m. amžiaus; mRNR-1273 šiai amžiaus grupei jau yra patvirtinusi Europa, Kanada ir Australija.
KEMBRIDŽAS, MASAČIUSETSAS / ACCESSWIRE / 2022 m. kovo 23 d. Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, sukūrusi novatoriškus informacinės RNR (mRNR) terapinius metodus ir vakcinas, šiandien pranešė apie teigiamus tarpinius antrojo (iš trijų) KidCOVE klinikinių tyrimų etapo rezultatus, kurių metu buvo tiriama „Moderna“ COVID-19 vakcina (mRNR-1273) vaikų grupėse nuo 6 mėn. iki 2 m. amžiaus ir nuo 2 m. iki 6 m. Tarpinių vertinamųjų rezultatų analizė rodo labai stiprų antikūnų atsaką abiejose amžiaus grupėse, kurių dalyviams buvo suleista dviejų dozių po 25 µg pirminė mRNR-1273 serija, taip pat palankūs saugumo rezultatai. Remdamasi šiais duomenimis „Moderna“ per ateinančias savaites pateiks paraišką JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), Europos vaistų agentūrai (EMA) ir kitų pasaulio šalių reguliavimo institucijoms, prašydama leisti naudoti 25 µg dviejų dozių mRNR-1273 pradinį skiepijimą vaikams nuo 6 mėn. iki 6 m. amžiaus.
„Manome, kad naujausi KidCOVE klinikinių tyrimų duomenys yra gera žinia jaunesnio nei 6 metų amžiaus vaikus auginantiems tėvams. Turime duomenų apie savo vakcinos poveikį kūdikiams nuo 6 mėn. amžiaus iki vyresnio amžiaus suaugusiųjų“, pasakė Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. „Žinodami vakcinos nuo COVID-19 poreikį kūdikiams ir jaunesnio amžiaus vaikams, dirbame su JAV FDA ir kitų pasaulio valstybių reguliavimo institucijomis, kad kaip įmanoma greičiau pateiktume joms šiuos duomenis. Be to, pasikonsultavę su JAV FDA pradėjome paraiškos procesą dėl leidimo naudoti mūsų vakciną nuo COVID-19 ekstremalios situacijos metu vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus, o šiuo metu atnaujiname savo paraišką teikdami papildomus duomenis FDA dėl leidimo naudoti mRNR-1273 nuo 12 iki 17 metų amžiaus ekstremalios situacijos metu. Mes ir toliau esame pasiryžę padėti sustabdyti COVID-19 pandemiją ir sukurti vakciną įvairaus amžiaus vaikams.“
KidCOVE yra atsitiktinių imčių, tyrėjui koduoti, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, skirti ištirti mRNR-1273 saugumą, toleravimą ir imunogeniškumą suleidus dvi dozes 28 dienų laikotarpiu sveikiems vaikams. Klinikinių tyrimų dalyviai buvo suskirstyti į tris amžiaus grupes (nuo 6 iki <12 metų, nuo 2 iki <6 metų, ir nuo 6 mėn. iki <2 metų). Klinikinių tyrimų metu efektyvumas galėtų būti vertinamas tada, jeigu būtų sukaupta pakankamai atvejų. Iš viso bendrovė į klinikinius tyrimus įtraukė apytikriai 11 700 vaikų dalyvių JAV ir Kanadoje, kurių metu apytikriai 4 200 vaikų yra nuo 2 iki 6 m. amžiaus ir apytikriai 2 500 vaikų amžius yra nuo 6 mėn. iki 2 m.
Šiandien „Moderna“ praneša 6 mėn. – 2 m. ir 2 – 6 m. amžiaus grupių duomenis. Į šią grupę buvo įtraukta apytikriai 6 700 tiriamųjų nuo 6 mėn. iki 6 m. amžiaus.
Abiejose amžiaus grupėse vakcinos toleravimo lygis iš esmės nuosekliai atitiko vaikų nuo 6 iki 12 m., paauglių nuo 12 iki 17 m. ir suaugusiųjų toleravimo lygį. Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškė po antrosios dozės.
Aukštesnio nei 38°C karščiavimo dažnis tarp paskiepytųjų atitiko kitų įprastai naudojamų ir vaikystėje rekomenduojamų vakcinų sukelto karščiavimo dažnį, atitinkamai sudarydamas 17,0 % ir 14,6 % amžiaus grupėse nuo 6 mėn. iki 2 m. ir nuo 2 iki 6 m., palyginti su 23,9 % amžiaus grupėje nuo 6 iki 12 m., kuriai buvo skirta 50 µg dviejų dozių pradinis skiepų ciklas. Didesnis nei 40°C karščiavimas buvo stebėtas tik keliems vaikams (0,2 % kiekvienoje amžiaus grupėje). Nesusidarė situacija, dėl kurios būtų tekę pritaikyti tyrimų nutraukimo taisykles, nebuvo nustatyta jokių naujų susirūpinimą dėl saugumo keliančių veiksnių nė vienoje amžiaus grupėje. Mirties atvejų, miokardito ar perikardito ir vaikų daugiasisteminio uždegiminio atsako sindromo (MIS-C) atvejų užregistruota nebuvo.
Abiejose amžiaus grupėse dvi 25 µg dozės suteikė panašų imunogeniškumą kaip ir 18-25 m. amžiaus suaugusiųjų pradinis skiepijimas dviem 100 µg dozėmis, taigi atitiko neprastesnius nei lyginamieji analogai ir vakcinos apsaugančiojo poveikio įvertinimo tikimybės kriterijus, ir įrodė, kad mRNR-1273 teikiama nauda 18-25 m. amžiaus suaugusiesiems yra stebima ir vaikams bei kūdikiams nuo 6 mėn. amžiaus. SARS-Cov-2 neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio santykis, lyginant vaikų nuo 6 mėn. iki 2 m. amžiaus atsaką su jaunų suaugusiųjų atsaku iš COVE tyrimo 3 etapo, buvo 1,3 (95 % pasikliautinumo intervalas: 1.1,1.5) ir 1,0 (95 % pasikliautinumo intervalas: 0.9,1.2) nuo 2 iki 6 m. amžiaus grupėje. Tai taip pat leidžia prognozuoti susidariusią apsaugą nuo COVID-19 ir sunkios COVID-19 ligos eigos iki pat 6 mėn. amžiaus vaikų grupėje.
SARS-CoV-2 omikron atmaina buvo dominuojanti JAV KidCOVE klinikinių tyrimų metu šiose jaunesnio amžiaus grupėse. Antrinis tyrimo tikslas, vertinant vakcinos efektyvumą, patvirtino statistiškai reikšmingą, tačiau žemesnį apsaugos nuo COVID-19 lygmenį, kaip ir tikėtasi vyraujant omikron atmainos bangai, bei atitiko suaugusiųjų grupėse stebėtus duomenis. Naudojantis COVE klinikinių tyrimų 3 etapo COVID-19 apibrėžtimi, vakcinos efektyvumas vaikų nuo 6 mėn. iki 2 m. amžiaus grupėje siekė 43,7 %, o amžiaus grupėje nuo 2 iki 6 m. – 37,5 %. Šiuo atveju kaip statistiškai reikšmingas yra apibrėžiamas toks rezultatas, kuris patenka į žemutinę 95 % pasikliautinumo intervalo ribą, ir ji šiuo metu yra aukštesnė nei 0. Didžioji dalis atvejų buvo nesunkūs susirgimai, nė vienoje amžiaus grupėse nebuvo stebėta ūmi COVID-19 liga. Klinikiniuose tyrimuose nenustačius jokių ūmių susirgimų, stacionarinio gydymo ar mirties atvejų, vakcinos efektyvumas pagal šį antrinį tyrimo tiklslą negali būti vertinamas.
Panašiai kaip ir suaugusiųjų atveju, „Moderna“ vertins ir stiprinamosios vakcinos dozės poveikį visiems tirtiems vaikams , įskaitant amžiaus grupes nuo 6 mėn. iki 6 m. amžiaus, nuo 6 iki 12 m. ir paauglių grupes. Bendrovė šiuo metu vertina stiprinamąsias mRNR-1273 dozes ir jos dvivalentę stiprinamąją vakciną kandidatę (mRNR-1273.214), į kurią įeina omikron atmainą veikiantis stiprinamasis skiepas ir mRNR-1273.
Saugos duomenys yra ir toliau kaupiami, o klinikinius tyrimus toliau stebi nepriklausomas saugumo stebėsenos komitetas. Visi tiriamieji bus stebimi 12 mėnesių po antrosios dozės sušvirkštimo, siekiant įvertinti ilgalaikę apsaugą ir saugumą. Šie duomenys gali keistis, atsižvelgiant į nuolat renkamus duomenis. Bendrovė planuoja pateikti šiuos duomenis recenzuojamam leidiniui.
„Moderna“ anksčiau yra pranešusi apie teigiamus kokybės duomenis iš 6-12 m. amžiaus vaikų grupės, rodančius stiprų imuninį atsaką praėjus mėnesiui po antrosios dozės. Šios amžiaus grupės vieni pirmųjų imunogeniškumo tyrimo tikslų rodikliai buvo pasiekti. Šiandien „Moderna“ taip pat pranešė, kad bendrovė inicijavo paraiškos pateikimo procesą JAV FDA, pateikdama prašymą leisti naudoti ekstremalios situacijos atveju dviejų dozių 50 µg mRNR-1273 pradinį skiepijimą amžiaus grupėje nuo 6 iki 12 m. Australijos, Kanados ir Europos Sąjungos reguliavimo institucijos leido naudoti mRNR-1273 šiai amžiaus grupei. „Moderna“ atnaujins savo pateiktą paraišką JAV FDA, kurioje prašė leisti naudoti ekstremalios situacijos atveju pradinį skiepijimą dviem 100 µg dozėmis paauglių grupėje nuo 12 iki 18 m. amžiaus. Europos Sąjungos, JK, Kanados, Šveicarijos ir kitų valstybių reguliavimo institucijos jau yra išdavusios leidimus „Moderna“ dviem 100 µg dozėmis pradinio skiepijimo metu skiepyti paauglius nuo 12 iki 17 m. amžiaus.
KidCOVE klinikiniai tyrimai vykdomi bendradarbiaujant su Nacionaliniu alerginių ir infekcinių ligų institutu (angl. NIAID), kuris priklauso nacionaliniams sveikatos institutams ir Biomedicinos pažangių tyrimų ir plėtros institucijai (angl. BARDA), kuri savo ruožtu yra JAV Sveikatos ir žmonėms skirtų paslaugų departamento (angl. HHS) Parengties ir atsakomųjų priemonių tarnybos sekretoriaus pavaduotojo (angl. ASPR) dalis. Unikalus ClinicalTrials.gov suteiktas numeris yra NCT04796896.
BARDA, kuri yra JAV žmonėms skirtų paslaugų departamento Parengties ir atsakomųjų priemonių tarnybos sekretoriaus pavaduotojo dalis, remia tolesnius bendrovės COVID-19 vakcinos kūrimo mokslinius tyrimus ir plėtrą, skirdama federalinį finansavimą pagal sutartį Nr. 75A50120C00034. BARDA kompensuoja bendrovei „Moderna“ 100 procentų visų leistinų bendrovės patirtų išlaidų vykdant sutartyje su BARDA aprašytą programą. JAV vyriausybė sutiko įsigyti mRNR-1273 pagal JAV Gynybos departamento sutartį Nr. W911QY-20-C-0100.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės portfelį įvairiose srityse, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
INDIKACIJOS (JAV)
SPIKEVAX (COVID-19 vakcina, mRNR) yra vakcina, skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų asmenų imunizacijai, siekiant užkirsti kelią užsikrėtimui koronaviruso infekcija 2019 m. (COVID-19), kurią sukelia sunkus ūmus respiracinis sindromas koronavirusas 2 (SARS-CoV-2).
SVARBI SAUGUMO INFORMACIJA
- Nesušvirkšti asmenims, praeityje patyrusiems ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinį šoką) kuriam nors iš vakcinos sudedamųjų elementų.
- Tinkamas medicininis gydymas, skirtas pažaboti ūmias kilusias alergines reakcijas, privalo būti prieinamas nedelsiant patyrus ūmią anafilaksinę reakciją iškart po vakcinos suleidimo.
- Stebima rizika yra aukštesnė jaunesniems nei 40 metų amžiaus vyrams nei jaunoms moterims ir vyresnio amžiaus vyrams. Stebima rizika yra aukščiausia nuo 18 iki 24 metų amžiaus vyrams.
- Alpulys gali ištikti suleidus švirkščiamas vakcinas. Turėtų būti įdiegtos procedūros vietoje, apsaugančios nuo susižalojimo nualpus.
- Nusilpusį imunitetą turintiems asmenims, įskaitant imunitetą slopinančius vaistus vartojančius asmenis, gali būti silpnesnis atsakas į vakciną.
- Vakcina negali apsaugoti visų pasiskiepijusiųjų.
- Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas po sušvirkšto skiepo: skausminga injekcijos suleidimo vieta, nuovargis, galvos skausmas, raumenų, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (vėmimas), patinimas (jautrumas) pažasties srityje, karščiavimas, patinimas injekcijos vietoje, raudonė, bėrimas injekcijos vietoje.
- Vakcinos tiekėjas privalo pranešti apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemai (angl. VAERS) tinklalapyje https://vaers.hhs.gov/reportevent.html arba skambinant telefonu 1800-822-7967.
Lietuvoje sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ), interneto svetainėje (adresu http://www.vvkt.lt).
- Prašome pasiskaityti išsamų SPIKEVAX skyrimo informacinį lapelį. Norėdami gauti informacijos apie išduotus leidimus naudoti „Moderna“ sukurtą vakciną nuo COVID-19 ekstremalios situacijos metu, prašome pasiskaityti Leidimo naudoti ekstremalios situacijos metu informacinį biuletenį (angl. EUA Fact Sheet).
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: numatomo paraiškų pateikimo JAV FDA, EMA ir kitų pasaulio šalių reguliavimo institucijoms leisti naudoti mRNR-1273 pradinei vaikų nuo 6 mėn. iki 6 m. amžiaus vakcinacijai; „Moderna“ prašymo JAV FDA leisti naudoti ekstremalios situacijos metu mRNR-1273 vaikams nuo 6 iki 12 m. amžiaus ir paaugliams nuo 12 iki 18 m. amžiaus; mRNR-1273 galimybes apsaugoti nuo COVID-19 susirgimo ir ūmios COVID-19 ligos eigos pacientams nuo 6 mėn. amžiaus; mRNR-1273 saugumą ir toleravimų vaikų amžiaus grupėje; „Moderna“ planų vertinti stiprinamosios dozės visoms vaikų ir paauglių grupėms galimybes bei „Moderna“ planų pateikti duomenis recenzuojamam leidiniui. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
„Moderna“ kontaktiniai duomenys:
Žiniasklaidai:
Colleen Hussey
Direktorė, bendrovės komunikacija
617-335-1374
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. vice-prezidentė ir ryšių su investuotojais vadovė
617-209-5834
ŠALTINIS: Moderna, Inc.
Visą pranešimo tekstą rasite onaccesswire.com
Months-to-Under-6-Years-Has-Successfully-Met-lts-Primary-Endpoint
Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora
