Medicina, farmacija

„Moderna“ praneša apie pirmąjį klinikinių tyrimų antro etapo dalyvį, kuriam buvo suleista omikron atmainą veikiančio sustiprinančio skiepo-kandidato dozė, bei skelbia duomenis apie sustiprinančios dozės ilgalaikį  apsauginį poveikį prieš omikron atmainą

2022 m. sausio 26 d.

Omikron atmainą veikiančio sustiprinančio skiepo-kandidato (mRNR-1273.529) antrojo etapo klinikiniai tyrimai bus vykdomi dviem grupėmis: pirmos grupės dalyviai yra paskiepyti dviejų dozių pirminės serijos mRNR-1273 skiepu, o antrąją grupę  sudarys dalyviai, kuriems buvo suleista dviejų dozių pirminė serija ir 50 µg sustiprinančioji mRNR-1273 skiepo dozė.

Po šešių mėnesių, praėjusių po trečiosios 50 µg mRNA-1273 dozės suleidimo, omikron atmainos neutralizavimas susilpnėjo, tačiau vis dar galėjo būti nustatytas visiems tiriamiesiems.

KEMBRIDŽAS, Masačiusetsas/ ACCESSWIRE / 2022 m. sausio 26 d. „Moderna, Inc.“ (NASDAQ: MRNA), biotechnologijų bendrovė, sukūrusi novatoriškus infrormacinės RNR (mRNR)  terapinius metodus (therapeutics) ir vakcinas, šiandien pranešė apie pirmąjį antrojo klinikinių tyrimų etapo dalyvį, kuriam buvo suleista bendrovės sukurta sustiprinančioji vakcina-kandidatė, veikianti omikron atmainą (mRNR-1273.529). Be to, žurnale „New England Journal of Medicine“Moderna“ publikavo duomenis apie omikron atmainą neutralizuojančius antikūnus praėjus šešiems mėnesiams po sustiprinančiosios vakcinos dozės suleidimo. Nors omikron neutralizavimas sumažėjo 6,3 karto nuo aukščiausio antikūnų titrų kiekio 29-ą dieną po sustiprinančiosios dozės suleidimo, visgi visiems tiriamiesiems galėjo būti nustatyti antikūnų lygiai. Omikron neutralizuojantys titrai mažėjo sparčiau nei pradinę viruso atmainą  (ancestral strain of the virus). (D614G) neutralizuojantys titrai – pastarųjų kiekis sumažėjo 2,3 karto per tą patį laikotarpį.

„Pasitikėjimo suteikia antikūnų veiksmingumas prieš omikron atmainą praėjus šešiems mėnesiams po šiuo metu leidžiamos naudoti 50 µg sustiprinančiosios mRNR-1273 dozės. Nepaisant to, atsižvelgdami į omikron atmainos gebėjimo apeiti imunitetą keliamą ilgalaikę grėsmę, šiuo metu vykdome klinikinius tyrimus su specifiskai omikron atmainai sukurta sustiprinančiąja vakcina-kandidate ir džiaugiamės galėdami pradėti klinikinių tyrimų antrąjį etapą,“ – pasakė Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. „Šiuo metu taip pat vertiname, ar įtraukti šią omikron veikiančią vakciną-kandidatę į savo daugiavalentinę sustiprinančiojo skiepo programą. Ir toliau teiksime savo duomenis visuomenės sveikatos institucijoms, kad padėtume joms priimti įrodymais pagrįstus sprendimus dėl geriausių sustiprinančios dozės strategijų formavimo kovoje su SARS-CoV-2.“

mRNR-1273.529 vakcinos 2-asis klinikinių tyrimų etapas

Ankstesnius klinikinius tyrimus pratęsiančio etapo metu bus vertinamas mRNR-1273.529 vienos sustiprinančios dozės imunogeniškumas, saugumas ir reaktogeniškumas 18 metų amžiaus ir vyresnių asmenų grupėje, kuri bus padalinta į dvi grupes: pirmąją sudarys asmenys, anksčiau paskiepyti dviejų dozių pirminės serijos mRNR-1273 vakcina, kuriems antroji dozė buvo suleista ne anksčiau kaip prieš šešis mėnesius (1 grupė), arba kurie yra paskiepyti dviem dozėmis pirminės serijos ir viena 50 µg sustiprinančiąja mRNR-1273 doze, sušvirkšta ne anksčiau kaip prieš tris mėnesius (2 grupė). Abiejų grupių tiriamiesiems bus suleista viena sustiprinančioji mRNR-1273.529 dozė.

„Moderna“ tikisi, kad į kiekvieną šių klinikinių tyrimų grupę pavyks įtraukti apytikriai po 300 tiriamųjų, o patys tyrimai bus vykdomi iki 24 tyrimų vietų JAV. Be to, „Moderna“ šiuo metu vertina mRNR-1273.529 įtraukimo į savo daugiavalentinės sustiprinančios dozės programos galimybę.

Duomenys apie sustiprinančiosios dozės apsauginį poveikį prieš omikron atmainą

„Moderna“ anksčiau yra paskelbusi preliminarius duomenis apie omikron atmainą neutralizuojančius antikūnus suleidus Bendrovės sustiprinančiosios vakcinos-kandidatės 50 µg ir 100 µg dozėmis. Šiuo metu registruota ir naudota 50 µg sustiprinančioji mRNR- 1273 dozė padidino omikron atmainą neutralizuojančių antikūnų lygį apytikriai 37 kartus, palyginti su antikūnų lygiu iki sustiprinančios dozės suleidimo, tuo tarpu 100 µg mRNR-1273 dozė sustiprino neutralizuojančių antikūnų lygį apytikriai 83 kartus, palyginti su iki sustiprinančios dozės sušvirkštimo buvusiu lygiu.

Į šios dienos duomenis yra įtraukti serologiniai duomenys gauti iš 20 tiriamųjų, kuriems buvo suleista atitinkamai 50 µg arba 100 µg mRNR-1273 sustiprinančioji dozė, iš 20 tiriamųjų, kuriems buvo suleista daugiavalentinės vakcinos-kandidatės mRNR-1273.211 50 µg arba 100 µg dozės, ir iš 20 tiriamųjų, gavusių daugiavalentinės vakcinos-kandidatės mRNR- 1273.213 100 µg dozę. Omikron atmainą neutralizuojantys antikūnai buvo įvertinti pseudoviruso neutralizavimo titrų (ID50) tyrimais (PsVNA), kurie buvo atlikti Nacionalinio alergijų ir užkrečiamųjų ligų instituto (National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID) ir Djuko universiteto medicinos centro (Duke University Medical Center) įsteigtose vakcinų mokslinių tyrimų laboratorijose.

Septintą mėnesį po antrosios dozės suleidimo ir prieš vakcinaciją trečiąja sustiprinančiąja doze omikron atmainos neutralizavimas buvo nustatytas tik 55 % tiriamųjų. mRNR-1273 50 µg dozės sustiprinančiosios dozės omikron neutralizuojančių atikūnų geometriniai titrų vidurkiai yra 20 kartų didesni už aukščiausius omikron titrus po antrosios suleistos dozės. 3. Nors praėjus šešiems mėnesiams po trečiosios sustiprinančiosios dozės suleidimo omikron neutralizavimas susilpnėjo 6,3 karto, palyginti su aukščiausiais titrais 29-ąją dieną po sustiprinančiosios dozės suleidimo, omikron neutralizuojantį poveikį vis tiek buvo galima nustatyti visiems tiriamiesiems. Po sustiprinančiosios dozės omikron atmainą neutralizuojantys titrai mažėjo sparčiau nei laukinio viruso (D614G) titrai, kurių kiekis sumažėjo 2,3 karto per tą patį tiriamąjį laikotarpį.

Po 100 µg mRNR-1273, mRNR-1273.211 arba mRNR-1273.213 sustiprinančiosios dozės susidarė panašūs omikron neutralizuojančių antikūnų geometriniai titrų vidurkiai. Kiekviena iš trijų sustiprinančiųjų dozių paskatino susidaryti omikron neutralizuojančių antikūnų titrus, kurie 2,5-2,6 karto viršijo neutralizuojančių titrų kiekį, susidariusį po 50 µg sustiprinančiosios dozės mRNR-1273.

Apie „Moderna“

Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir gydymo metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse ), turinčia intelektinės nuosavybės portfelį įvairiose srityse, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujantiModerna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.

„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose  (delivery technologies) ir gamyboje. Visa tai leido sukurti gydymo metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus Science išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com

Teiginiai apie tikėtiną ateitį

Šiame pranešime spaudai yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Privačių asmenų bylinėjimosi dėl akcijų reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: Bendrovės kuriamos vakcinos nuo SŪA?RS-CoV-2 viruso (mRNR-1273); Bendrovės pastangų sukurti vakcinas, apsaugančias nuo skirtingų SARS-CoV-2 viruso atmainų, įskaitant omikron atmainą (mRNR-1273.529) ir daugiavalentines vakcinas-kandidates (mRNR-1273.211 ir mRNR-1273.213); omikron atmainai atsparios vakcinos-kandidatės (mRNR-1273.529) kūrimo ir testavimo klinikiniuose tyrimuose grafiko; taip pat dėl Bendrovės turimų vakcinų-kandidačių (įskaitant 50 µg ir 100 µg sustiprinančiąsias mRNR-1273 dozes) gebėjimo paskatinti susidaryti omikron atmainą neutralizuojantiems antikūnus. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10 formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.

„Moderna“ kontaktiniai duomenys:

Žiniasklaidai:

Colleen Hussey

Direktorė, bendrovės komunikacija

617-335-1374

Colleen.Hussey@modernatx.com

Investuotojams:

Lavina Talukdar

Vyr. vice-prezidentė ir ryšių su investuotojais vadovė

617-209-5834

Lavina.Talukdar@modernatx.com

ŠALTINIS: Moderna, IncŽr. originalią versiją accesswire.com

https://www.accesswire.com/685660/Moderna-Announces-First-Participant-Dosed-in-Phase-2-Study-of-

Omikron-Specific-Booster-Candidate-and-Publication-of-Data-on-Booster-Durability-Against-Omikron-Variant

Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora