Seimas po svarstymo pritarė Farmacijos įstatymo pakeitimams, kuriais siūloma nustatyti reikalavimus vardiniams vaistiniams preparatams, tobulinti jų įsigijimo iš kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų šalių reglamentavimą, išsamiau reglamentuoti neregistruotų vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo sąlygas.
Svarstomame teisės akte numatoma aiškiau apibrėžti vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus, patikslinti gydytojo atsakomybę, skiriant vardinius vaistinius preparatus. Įstatymo nuostatas siekiama suderinti su 2019 metais Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo pakeitimais, kuriais buvo įvestas naujas žalos atlyginimo pacientams modelis, ir užtikrinti teisinį aiškumą, kad, skiriant vardinį vaistą, gydytojui nėra taikoma jokia papildoma atsakomybė, kuri nėra nustatyta kituose įstatymuose.
Sveikatos apsaugos viceministras Aurimas Pečkauskas, pristatydamas Farmacijos įstatymo pataisas, pabrėžė, kad siekiama įstatymo lygiu apibrėžti vardinių vaistų skyrimo aplinkybes: „Jie yra skiriami išimtiniais atvejais, kai nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus. Taip pat įteisinami dar nė vienoje valstybėje neregistruoti galimai inovatyvūs vardiniai tiriamieji vaistai, su kuriais yra atliekami arba jau atlikti klinikiniai tyrimai, nustatomi pagrindiniai jų skyrimo ir išrašymo reikalavimai, siekiant apsaugoti pacientą. Taip pat labai svarbus siūlymas, kad, remiantis COVID-19 pandemijos metu sukaupta patirtimi, nustatomos lankstesnės vaistų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigose sąlygos. Išimtiniais atvejais leidžiama vienai įstaigai įsigyti vaistų iš kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kai nėra galimybės pacientams gydyti reikalingų vaistų įsigyti iš didmeninio platinimo įmonių.“
Svarstomomis pataisomis siūloma išsamiai reglamentuoti vaistų importą iš trečiųjų šalių, tobulinti registruotų vaistų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis tiekimo reikalavimus.
Taip pat siūloma įteisinti mokslinio-reguliacinio patarimo institutą, tai yra Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai būtų suteikiama teisė teikti mokslinius-reguliacinius patarimus vaistų vystytojams ir registruotojams.
Tarp svarstomų pakeitimų – ir siūlymas keisti leidimų laikinai tiekti vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis koncepciją. Leidimai būtų išduodami konkrečiam vaistų tiekėjui atsižvelgiant į to vaisto poreikį. Vaistinėms būtų leidžiama išparduoti likučius pasibaigus leidimo galiojimui, ne vaisto, bet paties leidimo. Siūloma įtvirtinti galimybę skirti registruotus vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis pavieniams pacientams, dėl kurių neišduotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas.
Po svarstymo Farmacijos įstatymo pataisų projektui Nr. XIVP-2577(2) pritarė 70, prieš ir susilaikė po vieną Seimo narį.
Pranešimą paskelbė: Saulė Eglė Trembo, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
