Vakcinų gamyba – ilgas, dešimtmečius trunkantis procesas, į kurį investuojama daug laiko, finansinių, technologinių ir intelektinių resursų. Gaminant vakcinas skiriama daug dėmesio užtikrinti jų saugumui ir kokybei: prieš užregistruojant ir užregistravus vakcinas atliekami klinikiniai tyrimai, vykdoma vakcinų saugumo ir veiksmingumo priežiūra, vakcinos turi atitikti griežtus nacionalinius ir tarptautinius reikalavimus. Vakcinų saugumą taip pat padeda užtikrinti valstybinės ir tarptautinės vakcinų saugumo priežiūros sistemos. Joks gamintojas negali pardavinėti skiepų, negavės tam leidimo (licenzijos). Leidimus vaistą, tame tarpe ir vakcinas naudoti žmonėms išduoda valstybinės vaistų kontrolės institucijos. Lietuvoje tai daro Valstybinė vaitų kontrolės tarnyba prie sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT). Europos komisija griežtai reglamentuoja vaistų registracijos procedūras. Vaistai gali būti registruojami centralizuotu būdu – tokiu atvejų licenzija suteikia arba ne Europos vaistų agentūra (būstinė Londone) arba nacionaliniu būdu t.y. VVKT. Šiuo metu susiklosčiusi praktika, kai beveik visi nauji vaistai registruojami (suteikiama licenzija naudoti žmonėms) Europos vaistų agentūros. Pagal teisės aktų reikalavimus vaisto gamintojas privalo pateikti vaisto registracijos bylą pagal nustatytą forma, kurioje turi būti pateikti ikiklinikinių, klinikinių, vaisto saugumo bei gamyklos gamybos proceso pagal GMP (geros gamybos praktiką) tyrimų ir procesų duomenys. Bylą vertina nepriklausomi ekspertai ir speciali komisija (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) nustato naudos – žalos sentikį. Jei nauda didesnį už galimą žalą ir saugumo profilis atitinka standartus (vaistas saugus naudoti) – komisija skelbia sutikimą išduoti licenziją. Jei nutariama, jog trūksta duomenų arba vaistas nesaugus – komisija arba nurodo pateikti trūkstamus duomenis, arba neleidžia registruoti.
Apie vakcinų efektyvumą galima spręsti keliais būdais. Vienas iš jų – pasitelkus šalies sergamumo statistiką suskaičiuoti, kiek sirgusių žmonių prieš tai buvo paskiepyti. Dažniausiai paaiškėja, kad sergamumo atvejų tarp paskiepytų žmonių nėra daug, o didžioji dauguma sirgusių asmenų buvo nepaskiepyti arba paskiepyti nepilnai. Kitaip tariant turi būti atliekamas epidemiologinis t.y. ligos palitimo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, kaip dažnai ta liga pasitaiko tiriamoje populiacijoje (kokia ligos našta). Tolia tiriamieji suskirstomi į dvi grupes – paskiepytųjų ir ne ir lyginama, kaip sergama tiriama liga paskiepytoje ir neskiepytoje grupėje ir su bendru sergamumu. Jei paskiepytoje grupėje iš 100 serga 5, vadinasi vakcinos efektyvumas yra 95%. Tuo tarpu neskiepytoje grupėje sergamumas turi statistiškai nesiskirti nuo bendro populiacijos sergamumo. Pagal klinikinių tyrimų atlikimo reikalavimus visų tyrimų su tiriamu vaistu metu renkama informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą t.y. monitoruojamas vaisto saugumas. Vakcinos nuo kitų vaistų klinikinių tyrimų skiriasi tuo, kad norint gauti statistiškai patikimus duomenis, būtina turėti išskirtinai dideles tiriamųjų imtis – kalba eina ne apie kelis šimtu kaip kitų vaistų tyrimuose, bet apie tūkstančius ir dešimtis tūkstančių. Todėl vakcinų kūrimas yra labai brangus procesas, Vakcinų kūrimas ir klinikiniai tyrimai iki registracijos trunka vidutiniškai apie 10 metų. Patentai intelektinei nuosavybei į vakciną galioja apie 15 metų. Patentai išduodami dar vakcinų kūrimo pradžioje, dažniausiai, kaip pasitvirtina vakcinos kūrimo koncepcija t.y. kai pirminis klinikinis tyrimas parodo, kad vakcina veikia kaip numatyta. Taigi nuo leidimo pardavinėti iki patento pabaigos lieka vidutiniškai 5 metai atsiimti investicijos ir uždirbti, todėl naujų vaistų antkainiai (maržos), lyginant su grynai techninėmis pagaminimo sąnaudomis yra aukšti. Kitas, šiuo metu itin paplitęs būdas nustatyti vakcinų efektyvumą, – nustatant paskiepytų asmenų imuninės sistemos reakciją į skiepą t.y. išmatuojant specifinių antikūnų kiekį taip vadinamą titrą. Tai atliekama paimant kraujo mėginį prieš skiepijant ir keletą savaičių po paskutinės vakcinos dozės įskiepijimo ir ištiriant ar po vakcinacijos paskiepyto žmogaus organizme susidarė antikūnų. Tyrimai rodo, kad 99 proc. – 100 proc. paskiepytų asmenų įgyja antikūnų. Tyrimo metu antikūnai yra laikomi apsauginio imuniteto rodikliu, jei kitų tyrimų metu nustatoma, koks antikūnų kiekis reikalingas, kad žmogus 100% nesusirgtų.
Bendras šiais laikais naudojamų vakcinų apsauginis efektyvumas yra kur kas didesnis nei daugumos vaistų ir svyruoja nuo 60 iki 100 proc., o dažniausiai siekia 90 proc. – 95 proc. Siekiant užtikrinti maksimalų skiepų veiksmingumą, paprastai skiepijamos pakartotinės vakcinų dozės (taip užtikrinama, kad susidarytų pakankamas kiekis antikūnus gaminančių B ląstelių ir specifinių tam nuo ko skiepijama atminties B ląstelių kiekis). Pagaminti antikūnai (dar vadinami G klasės imunoglobulinais) išgyvenimo laikas skaičiuojamas paromis, todėl norint turėti pakankamą jų kiekį ir pakankamai ilgai, reikia turėti pakankamai B ląstelių, gaminančių šiuos specifinius antikūnus. Specifinės B atminties ląstelės išlieka apie 20 metų.
Informacija iš Vikipedijos
